Mi a különbség a platinával és a peroxiddal térhálósított szilikon csövek között Melyiket érdemes választani?

A nyers szilikon puha, szinte gélszerű vegyületként{0}}indul. Ahhoz, hogy hasznos legyen - hőálló, rugalmas, tartós -, egy vulkanizálásnak vagy kikeményedésnek nevezett folyamaton kell keresztülmennie. Tekintsd úgy, mint a sütésnél: a nyers tészta hajlékony, de hőre (és megfelelő kémiára) van szüksége ahhoz, hogy a végleges szerkezetbe beleálljon.

A szilikongumi térhálósításának két fő módja van: platina katalizátorként (addíciós térhálósítás) vagy peroxid (kondenzációs térhálósítás). Ugyanaz a nyersanyag, nagyon eltérő kémia -, és ez a kémia nagyon eltérő ujjlenyomatokat hagy a késztermékben.

A platina{0}}katalizált térhálósítás során egy platinavegyület kémiai reakciót vált ki, amely összekapcsolja a szilikon polimer láncokat. A lényeg az, ami a reakció után hátramarad: szinte semmi. A platina katalizátorként működik, - anélkül hajtja végre a reakciót, hogy elfogyna, - így nem maradnak jelentős melléktermékek az anyagban.

Ez az oka annak, hogy a platinával térhálósított szilikon csövek a preferált választás olyan alkalmazásokhoz, ahol a tisztaság valóban számít. Mivel nincsenek illékony maradékok, a cső nem kölcsönöz szagot, ízt vagy vegyi szennyeződést a rajta átfolyó anyagokon.

Amit a tanúsítványok mondanak

A platina -kikeményedett szilikon általában az alapja a következőknek való megfelelésnek:

FDA 21 CFR 177.2600 - az élelmiszerekkel érintkező gumitermékekre vonatkozó amerikai szabvány

USP Class VI - biokompatibilitási szabvány, amelyet széles körben használnak a gyógyszerészeti és orvosi alkalmazásokban

EU 10/2011 - Élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó európai szabályozás

3-A egészségügyi szabványok – a tej- és italfeldolgozó berendezésekben használatos

EHEDG irányelvek - higiénikus berendezések tervezése az élelmiszergyártásban

Számos független laboratóriumi vizsgálatból származó adatok szerint a platina -keményített szilikon folyamatosan jóval a szabályozási küszöbérték alatt - mutat kivonható szintet, és sok jó-minőségű készítmény közel-nulla migrációt mutat a szimulált élelmiszerekkel való érintkezés vizsgálata során.

Sunhingstones esettanulmány

Egy tejfeldolgozó vevő keresett meg minket, miután meghiúsult egy belső higiéniai auditon. Korábbi élelmiszer-minőségű szilikoncsövek beszállítójuk peroxiddal{1}}keményített anyagot szállított, amelyet általánosan "élelmiszer-biztonságos szilikon"-ként jelöltek meg. Miután áttértek a teljes FDA-dokumentációval rendelkező platina-termékünkre, az első felülvizsgálat alkalmával - átmentek a következő auditon, és a minőségellenőrző csapatukat zavaró halvány{5}}íz teljesen eltűnt.

A peroxidos kikeményítés szerves peroxidokat használ a keresztkötési reakció{0}}indítására. Működik, és tökéletesen működőképes szilikonterméket állít elő -, de maga a peroxid részben elfogy a reakcióban, és maradék melléktermékeket (főleg kis-molekula-súlyú illékony vegyületeket) hagy maga után a kész anyagban.

Ezek a maradékok jelentik a problémát. A következőket tehetik:

Lúgozza be a csövön áthaladó folyadékokba

Enyhe szagot kelt, különösen új vagy melegítéskor

Idővel a cső megsárgulhat vagy elszíneződhet

Megfelelőségi problémák létrehozása az FDA{0}}szabályozott alkalmazásokhoz

A gyártók csökkenthetik (de nem teljesen megszüntethetik) ezeket a maradványokat egy másodlagos utókezelési lépéssel -a térhálósítás - lényegében a csövet hosszú ideig magas hőmérsékleten sütik. Ez időt, energiát és költséget növel a termeléshez, és az eredmények nem egységesek a szállítók között.

A Food Additives & Contaminants folyóiratban megjelent 2019-es tanulmány megállapította, hogy a nem térhálósított vagy alul-utólag-keményített peroxid-szilikonminták az illékony szerves vegyületek élelmiszer-utánzó modellanyagokba - mérhető migrációját mutatták, néhány esetben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által meghatározott irányadó küszöbérték felett. Ugyanabból a vizsgálatból származó platina -keményített minták nem mutattak jelentős migrációt.

Egymás mellett--egymás mellett: platinával térhálósított vs peroxiddal térhálósított

A rövid válasz: minden olyan iparág, ahol a csövön átfolyó anyag az emberi testben - vagy annak közelében - kerül.

Élelmiszerek és italok feldolgozása

A sörfőzdék, a tejüzemek, a gyümölcslé-gyártók és a palackozott vízüzemek mind az FDA szilikoncsövekre támaszkodnak a szállítóvezetékek, a töltőrendszerek és a CIP (tiszta-helyben-) hurkok esetében. A platina -keményített csövek a szabvány itt, mert nem befolyásolják a termék ízét, és nem vezetnek be szennyeződéseket a magas hőmérsékletű tisztítási ciklusok során.

Gyógyszer- és biotechnológiai gyártás

A steril folyadékszállítás a gyógyszergyártásban a szilikoncsövek egyik legigényesebb alkalmazása. Az USP VI. osztályának való megfelelés gyakran minimumkövetelmény, és sok létesítmény áttért a teljesen kivonható-és-kioldható (E&L) csövekre a folyamatellenőrzés részeként.

Perisztaltikus szivattyúrendszerek

Ez egy nagy. A perisztaltikus szivattyúkban használt szilikon szivattyúcsövek állandó mechanikai igénybevételnek vannak kitéve - óránként több ezerszer összenyomódnak és felszabadulnak. A platina -kikeményedett szilikon jobban bírja ezt a fajta fáradtságot, így hosszabb ideig megőrzi az egyenletes áramlási sebességet és a méretek integritását. Laboratóriumi, orvosi eszközök és adagoló alkalmazások esetében valóban ez az egyetlen ésszerű választás.

Sunhingstones esettanulmány

Egy táplálkozási gyógyszergyártó keresett meg bennünket, és nagy tisztaságú szilikon csövekre volt szüksége gyógyszerészeti felhasználásra a folyékony kiegészítők töltősorához. Korábbi, peroxiddal térhálósított csöveik, amelyeket egy általános ipari beszállítótól - szereztek be, 3–4 hét folyamatos szivattyúhasználat után nem érte el a mérettűrést. Platina -keményített perisztaltikus szivattyúcsöveket szállítottunk állandó Shore A keménységgel és ±0,1 mm-es faltűréssel. A csőcserék közötti átlagos idő egy hónapról több mint hat hónapra nőtt.

Orvosi eszközök és laboratóriumi berendezések

Az IV csepegtető vezetékektől a diagnosztikai műszerekig, orvosi minőségűplatina szilikon csőolyan anyagokhoz kell-menni, ahol a biokompatibilitás nem-tárgyalható. Az ISO 10993 szerinti biológiai kompatibilitási teszteket rutinszerűen futtatják platina -keményített termékeken, a - peroxiddal- térhálósított csövek ritkán felelnek meg ugyanazoknak a kritériumoknak kiterjedt utó-feldolgozás nélkül

Nem mindig. A tisztán ipari vagy mechanikai alkalmazásokhoz - kültéri öntözés, pneumatikus rendszerek, ipari hűtőfolyadék-vezetékek, érintésmentes mechanikus tömítések - peroxiddal-keményített szilikon gyakran tökéletesen megfelelő és költséghatékonyabb-. Nincs értelme felárat fizetni a tisztaságért, amelyre nincs szüksége.

A következő rendelés leadása előtt tegyél fel magadnak három kérdést:

A cső érintkezik-e élelmiszerrel, gyógyszerkészítményekkel vagy testnedvekkel? Ha igen, akkor a platinakezelés a megfelelő megoldás.

Szüksége van-e az Ön kérelmére az FDA, az USP vagy az EU élelmiszerekkel érintkezésbe kerülésének megfelelőségi dokumentációja? Ha igen, akkor platinával térhálósított -, és győződjön meg róla, hogy megkapta a tesztjelentéseket.

A cső egy perisztaltikus szivattyúba vagy{0}}fárasztó alkalmazásba kerül? A platinával térhálósított túléli a peroxidos térhálósodást, és szorosabb tűréseket tart fenn.

Ha mindhárom válasz nemleges, akkor a peroxiddal térhálósított anyag megfelelő lehet az Ön költségvetéséhez.

Nem minden beszállító egyenlő -, és ebben az iparágban a dokumentáció ugyanolyan fontos, mint maga a termék. Itt van mit kérdezni bármelyik platina szilikon csőgyártól illFDA szilikon csőnagykereskedelmi szállító vásárlás előtt:

Tanúsítványok és vizsgálati jelentések

FDA 21 CFR-megfelelőségi levél vagy ön{1}}nyilatkozat tesztadatokkal

USP VI. osztályú vizsgálati jelentések (gyógyszer-/gyógyszervásárlók számára)

REACH és RoHS megfelelőségi dokumentáció

ISO 9001 minőségirányítási tanúsítvány

A migrációs teszt eredményei (különösen az EU-beli vásárlók számára: EU 10/2011)

Méretkonzisztencia

Mertszilikon szivattyú csőnagybani vásárlók különösen: falvastagság tűrések és keménység (Shore A) specifikációk kérése. Egy jó hírű, biológiailag kompatibilis szilikon csőszállítónak képesnek kell lennie ±0,1–0,15 mm-es faltűrésre a szabványos szivattyúcsöveken.

Átláthatóság az anyagokkal kapcsolatban

Meg tudja mondani a szállító a felhasznált szilikonvegyületet, a platina katalizátor terhelést, és hogy a termék használ-e töltőanyagot vagy pigmentet? Ha nem tudnak vagy nem akarnak, az egy piros zászló.

A Sunhingstones-ról

A Sunhingstonesnál az összes platina -keményített szilikon csövünket ISO 9001-tanúsítvánnyal rendelkező minőségi rendszerek szerint gyártják, amelyek teljes nyomon követhetőséget biztosítanak a nyersanyagtól a késztermékig. Minden megrendeléshez teljes FDA- és USP-dokumentációt biztosítunk, és szívesen fogadjuk a harmadik fél által végzett auditokat. Termékeinket az Egyesült Államokban, az EU-ban és Délkelet-Ázsiában vásárlók választották ki élelmiszer-feldolgozási, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközökhöz.

Az EHEDG tagszervezetei és az FDA{0}}bejegyzett élelmiszeripari létesítményei aktív ügyfélkörünk közé tartoznak.

Az FDA jóváhagyta a platinával térhálósított szilikoncsöveket?

Az FDA nem "jóváhagyja" közvetlenül a szilikoncsöveket, - ehelyett az anyagoknak meg kell felelniük az FDA 21 CFR 177.2600 szabványnak, amely szabványokat határoz meg az élelmiszerekkel ismételt érintkezésre szánt gumitárgyakra vonatkozóan. A platina -kikeményedett szilikon az a készítmény, amely a legmegbízhatóbban megfelel ennek a szabványnak. Mindig kérje be szállítójától a konkrét megfelelőségi dokumentációt, ne csak egy általános követelést.

Használhatok szilikon csövet ivóvízrendszerekhez?

Igen, a - platina-kikeményedett szilikont széles körben használják ivóvízben. Az egyesült államokbeli vásárlók számára keresse az NSF/ANSI 61 tanúsítványt az ivóvízrendszer-alkatrészekre. Az EU-beli vásárlók ellenőrizzék, hogy megfelelnek-e a vonatkozó nemzeti ivóvízkontaktus-engedélyeknek (pl. WRAS az Egyesült Királyságban, KTW Németországban).

Melyik a legjobb szilikon cső perisztaltikus szivattyúkhoz?

A legtöbb perisztaltikus szivattyú-alkalmazáshoz, amely élelmiszerekkel, gyógyszerekkel vagy laboratóriumi közegekkel rendelkezik, a platina -keményített szilikon szivattyúcső a legjobb választás. Keresse a következetes Shore A keménységet (szivattyús alkalmazásoknál jellemzően 50–65 A), szűk faltűréseket és kifejezetten perisztaltikus használatra jóváhagyott anyagot. A cső fáradtságállósága ismételt összenyomás esetén kritikus a szivattyú élettartama szempontjából.

Honnan tudhatom meg, hogy a szilikoncsövem platinával vagy peroxiddal térhálósodott?

Általában csak ránézésre nem lehet megállapítani. A legmegbízhatóbb módja a beszállítótól kérni a dokumentációt. Az enyhe szag (főleg, ha melegítve), az idő múlásával sárgul, vagy az FDA-nak megfelelő papírok beszerzésének nehézségei mind közvetett jelei annak, hogy a csövek peroxiddal-keményedhetnek. Kritikus alkalmazások esetén a harmadik féltől származó analitikai tesztelés (például headspace GC-MS) megerősítheti a peroxidmaradványok jelenlétét vagy hiányát.

A platina szilikon cső lényegesen többe kerül?

Mérettől és térfogattól függően jellemzően 15–30%-kal több, mint a hasonló peroxiddal kikeményített csöveknél. A legtöbb szabályozott alkalmazás esetében ez a költségkülönbség könnyen igazolható a megfelelőségi kockázat csökkentésével, a szivattyúalkalmazások hosszabb élettartamával és a termék esetleges szennyeződési problémáinak kiküszöbölésével.

Milyen tanúsítvánnyal kell rendelkeznie az FDA szilikoncsöveknek?

Legalább: FDA 21 CFR 177.2600 megfelelőségi nyilatkozat, alátámasztó vizsgálati adatokkal. Gyógyszerészeti felhasználáshoz adjon hozzá USP Class VI. Az EU piacaira vonatkozóan az EU 10/2011. Orvosi eszközök esetében ISO 10993 biokompatibilitási adatok. Egy jó hírű beszállító ezeket mind nyilvántartja, és habozás nélkül be kell nyújtania.

1.USP<87>és<88>Biológiai reaktivitási tesztek (USP VI. osztály): https://www.usp.org/

2.4. Élelmiszerrel érintkező anyagokkal foglalkozó EFSA testület (FCM): Peroxiddal -keményített szilikonok értékelése, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Élelmiszer-adalékanyagok és szennyeződések (2019) - Szilikongumi anyagok élelmiszer-utánzó modellanyagokba való migrációjának vizsgálata: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Az élelmiszer-feldolgozó berendezések anyagszabványai: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - A berendezések higiénikus tervezésére vonatkozó irányelvek: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI szabvány 61 - Drinking Water System Components: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-ivóvíz-vízrendszer-komponensek